Optiikkaketjut ja -jakelijat laajentavat valikoimaansa kouluikäisille lapsille, mutta markkinoinnissa sekoitetaan usein kolmea tuotekategoriaa: iskunkestävät lasten linssit, sinistä valoa suodattavat linssit ja likinäköisyyden hallintaan tarkoitetut linssimallit. Ne palvelevat eri tarkoituksia, vaativat erilaisia ​​​​todisteita ja niihin voidaan soveltaa erilaisia ​​​​sääntely- tai jakeluvaatimuksia markkinoista riippuen.

Tukkuostajan tulisi siksi arvioida kutakin kategoriaa omilla ehdoillaan. Tämä tarkistuslista selittää, mihin kukin kategoria on tarkoitettu, mitä dokumentaatiota tai testejä pyydetään ja missä kulkee raja kestävien lasten jokapäiväisten linssien ja erityisesti likinäköisyyden hallintaan tarkoitettujen tuotteiden välillä.

HONGCHEN Opticalin linssien tarkastus tukee lasten ja toiminnallisten linssien rutiininomaista optisen ja pinnanlaadun varmennusta.

1. Iskunkestävät lasten linssit: Tarkista kestävyysväittämät

Tämä on kolmesta kategoriasta suoraviivaisin. Lapset ovat aktiivinen käyttäjäryhmä, ja polykarbonaattia käytetään laajalti lasten päivittäisissä silmälaseissa sen luontaisen iskunkestävyyden vuoksi. HONGCHEN Opticalin 1.59 PC -linssimallisto perustuu tähän materiaaliin.

Ostajien tulisi kysyä mahdollisilta toimittajilta materiaalitietoja, saatavilla olevaa tehoaluetta, sovellettavia iskukoestustietoja ja rutiininomaisia ​​optisen laadun menetelmiä yleisten turvallisuusohjeiden sijaan. Iskunkestävyys tulisi nähdä kestävyys- ja murtumattomuusominaisuutena.

Sitä ei tule esittää näönkehitystä, likinäköisyyttä tai sen hallintaa edistävänä ominaisuutena. Kestävät lasten piilolinssit voivat olla sopiva jokapäiväinen tuote väittämättä likinäköisyyden etenemisen hidastumisesta.

2. Sinistä valoa suodattavat linssit: Pidä spektriväitteet erillään likinäköisyyttä koskevista väitteistä

Sinistä valoa suodattavat linssit tulee kuvata niiden todennettujen optisten ja spektraalisten ominaisuuksien perusteella. HONGCHEN Opticalin 1.61 UV-suodattava sinistä valoa suodattava linssi yhdistää valitun spektrisuodatuksen heijastamattomaan suorituskykyyn, optiseen kirkkauteen ja hallittuun linssin ulkonäköön tuotespesifikaation mukaisesti.

Tukkumyyjien tulisi tarkistaa kohdemarkkinoiden sovellettavat optisen laadun vaatimukset, mukaan lukien soveltuvin osin ISO 8980 -sarjan asiaankuuluvat osat, sekä läpäisy- tai spektritiedot, UV-suorituskyky, linssin väri, jäännösheijastusväri AR:ssa ja pinnoitteen kestävyystiedot.

Tätä kategoriaa ei tule markkinoida likinäköisyyden hoitoon tai hallintaan tarkoitetuna tuotteena, ellei kyseisestä tuotteesta ole dokumentoitua näyttöä ja väite ole sallittu kohdemarkkinoilla. Väitteitä likinäköisyyden etenemisen hidastamisesta, silmäsairauksien hoidosta, yöajon turvallisuuden parantamisesta tai digitaalisen silmien rasituksen todistetusta lievittämisestä ei tule johtaa tavallisesta sinistä valoa suodattavasta linssistä.

3. Likinäköisyyden hallintaan tarkoitetut linssimallit: Vaaditaan tuotekohtaista näyttöä

Likinäköisyyden hoito on erillinen kategoria, jolla on suurempi kliininen ja sääntelyyn liittyvä merkitys kuin tavallisella toiminnallisella linssillä. Tähän kategoriaan kuuluvissa silmälasilinssimalleissa voidaan käyttää perifeeristä epätarkennusta, linssiletkiin tai segmentteihin perustuvia tai muita mallikohtaisia ​​optisia strategioita; mekanismi ja sitä tukeva näyttö on arvioitava kyseisen tuotteen osalta.

Ennen tuotteen listaamista likinäköisyyden hoitoon tarkoitetuksi linssiksi ostajien tulee pyytää toimittajaa vahvistamaan kirjallisesti:

• Tarkka optinen suunnittelu ja tarkoitettu mekanismi, sen sijaan, että luotettaisiin pelkästään ilmaisuun ”likinäköisyyden hallinta” tai ”likinäköisyyden hallinta”.

• Väitteet siitä, onko tuote positionoitu aidosti likinäköisyyden hoitoon tarkoitetuksi linssiksi vai yleisiksi opiskelija-/päiväkäyttöön tarkoitetuiksi linsseiksi, eivät ole samanarvoisia.

• Mitä kliinisiä todisteita tukee kyseinen tutkimusasetelma, mukaan lukien tutkittu populaatio, tutkimuksen kesto, päätetapahtumat ja se, voidaanko todisteita soveltaa suoraan markkinoilla olevaan tuotteeseen.

• Se, miten tuote on asemoitu, rekisteröity, hyväksytty tai muuten sallittu markkinoitavaksi aiotuilla kohdemarkkinoilla, koska vaatimusvaatimukset vaihtelevat lainkäyttöalueittain.

• Mitä sovitusmittoja, annosteluvaiheita, seurantavaatimuksia tai ammatillista valvontaa suunnittelu edellyttää paikallisten sääntöjen mukaisesti.

• Mitä uudelleenvalmistus-, sovittamatta jättämis- tai sovitustukea koskevia käytäntöjä sovelletaan kyseiseen suunnitteluun, erityisesti ensikertalaisissa kokeiluohjelmissa.

Toimittajan ei tule väittää tai antaa ymmärtää, että linssi hoitaa likinäköisyyttä tai hidastaa luotettavasti likinäköisyyden etenemistä, ellei väitettä tue dokumentoitu kliininen näyttö kyseisen mallin osalta ja ellei se ole sallittu kohdemarkkinoilla. Yritystason rekisteröinnit, laatujärjestelmäsertifikaatit tai yleiset linssidokumentaatiot eivät korvaa tuotekohtaista näyttöä, joka tukee likinäköisyyden hallintaa koskevaa väitettä.

RX-käsittely, pinnoitus ja erän yhdenmukaisuus

Valmistuskuri on tärkeä kaikissa kolmessa kategoriassa, mutta valmistuskapasiteettia tulisi arvioida erikseen kliinisestä näytöstä. Edistykselliset pinnoituslaitteet voivat tukea tarkkaa, räätälöityä reseptilääkkeiden tuotantoa; se ei itsessään takaa, että tietty likinäköisyyden hoitosuunnitelma on kliinisesti tehokas.

HONGCHEN Opticalin RX-laitteistoon kuuluu kolme Schneider HSC Modulo ONE -nopeaa vapaamuotoista generaattoria, Satisloh VFT-orbit-2i -digitaaligeneraattorilaitteisto ja täysautomaattinen Multi-FLEX-2-kiillotusjärjestelmä. HSC Modulo ONE ja VFT-orbit-2i tarjoavat toisiaan täydentävää digitaalista generointikapasiteettia, kun taas Multi-FLEX-2 tukee automaattista kiillotusta eri RX-geometrioilla ja linssien halkaisijoilla.

Myös pinnoitus- ja tarkastusmenettelyjä tulee valvoa valitun spesifikaation mukaisesti. Optinen teho, sylinterin akseli, additio, pinnan laatu ja pinnoitteen ulkonäkö tarkastetaan vakiintuneiden laadunvalvontamenettelyjen mukaisesti, kun taas erä- tai laboratoriotestejä voidaan käyttää pinnoitteen kestävyyden, hydrofobisen suorituskyvyn ja optisen läpäisyn arvioimiseen soveltuvin osin.

Toistuvasti tilattavien toiminnallisten tuotteiden osalta ostajien tulisi kysyä toimittajilta, miten he hallitsevat eräkohtaisia ​​vaihteluita materiaalikoostumuksessa, lämpökovetuksessa, fotokromaattisessa ulkonäössä ja AR-heijastusvärissä. Luotettavan toimittajan tulisi pystyä selittämään käytetyt prosessikontrollit sen sijaan, että hän luottaisi vain yleisiin väitteisiin yhdenmukaisuudesta.

HONGCHEN Opticalin digitaalinen RX-laboratorio tukee räätälöityjen reseptien tuotantoa useille vapaamuotoisille linssimalleille.

Tilauksen ja toimituksen välinen koordinointi

Usean myymälän vähittäismyyntiverkostot hyötyvät strukturoidusta digitaalisesta tilausten lähettämisestä, koska yhdenmukaiset resepti- ja tilausmuodot voivat vähentää manuaalista uudelleensyöttöä ja pienentää transkriptiovirheiden riskiä. Suunnittelukohtaisten likinäköisyyden hallintatuotteiden ostajien tulisi myös vahvistaa käyttäjän mitat, sovitustiedot ja tilauksen validointivaiheet ennen tuotantoa.

HONGCHEN Opticalin Danyangissa, Jiangsussa sijaitsevan tuotantolaitoksen vakiomuotoiset RX-tilaukset voidaan käsitellä jopa 48 tunnissa linssimateriaalista, pinnoitteesta, reseptin monimutkaisuudesta, suunnittelusta ja tilausvahvistuksesta riippuen. Tuotteet, joissa on erikoistuneita likinäköisyyden hallintaan tarkoitettuja malleja tai lisäsovitus- ja tarkistusvaatimuksia, saattavat vaatia erilaisia ​​käsittelyaikoja.

Johtopäätös: Pidä kolme luokkaa erillään

Vahva lasten piilolinssiohjelma alkaa siitä, ettei iskunkestävyyttä, sinisen valon suodatusta ja aitoa likinäköisyyden hallintaa sekoiteta keskenään. Jokaisella kategorialla on eri tarkoitus, eri näyttökynnys ja joillakin markkinoilla eri sääntely- tai jakelujärjestelmä.

HONGCHEN Optical (JIANGSU HONGCHEN OPTICAL CO., LTD.) tukee jakelijoita, optisia ketjuja ja vastaanottolaboratorioita lähes 40 vuoden kokemuksella linssien valmistuksesta, ISO 13485 -laatujärjestelmällä, ajantasaisella FDA-rekisteröinnillä, järjestelmällisellä CE-dokumentaatiolla, valmiiden tuotteiden valmistuksella ja integroidulla digitaalisella vastaanottotuotantokeskuksella.

Tukkuostajien tulee pyytää kaikkien likinäköisyyden hoitoon tarkoitettujen linssien listalle aiottujen tuotteiden osalta mallikuvaus, tuotekohtainen kliininen näyttö, markkina-asemointi, sovitusvaatimukset ja asiaankuuluvat tukevat asiakirjat ennen tehokkuusväitteiden esittämistä. Ajankohtaiset tuotetiedot, materiaalien saatavuus, reseptivaihtoehdot ja tukkumyyntiehdot saat ottamalla yhteyttä suoraan HONGCHEN Opticaliin tai käymällä osoitteessa https://www.hc-optical.net/.

Usein kysytyt kysymykset

Ovatko iskunkestävät lasten piilolinssit samoja kuin likinäköisyyden hoitoon tarkoitetut piilolinssit?

Ei. Iskunkestävyys on kestävyyteen ja turvallisuuteen liittyvä ominaisuus. Se ei sinänsä tarkoita, että linssi on suunniteltu tai todistetusti tarkoitettu likinäköisyyden etenemisen hallintaan.

Hidastaako sinistä valoa suodattava linssi myopian etenemistä?

Tavallista sinistä valoa suodattavaa linssiä ei tule markkinoida myopian etenemistä hidastavana, ellei kyseisellä tuotteella ole kliinistä näyttöä ja väite ole sallittu kohdemarkkinoilla.

Mitä ostajan tulisi pyytää ennen likinäköisyyden hoitoon tarkoitettujen linssien myyntiin laittamista?

Pyydä suunnittelumekanismi, tuotekohtainen kliininen näyttö, kohderyhmä, markkina- tai sääntelyasemointi, sovitus- ja annosteluvaatimukset, laadunvalvontatiedot ja mahdolliset ammatilliset seurantavaatimukset.

Mitä ostajien tulisi tarkistaa iskunkestävästä lasten linssistä?

Tarkista linssin materiaali, käytettävissä oleva tehoalue, sovellettavat iskunkestävyyden testaustiedot, optisen laadun menetelmät, pinnoitteen tiedot ja kaikki kohdemarkkinoiden edellyttämät tuotekohtaiset turvallisuusasiakirjat.

Kuinka nopeasti tavalliset RX-tilaukset voidaan käsitellä?

Tavalliset reseptitilaukset voidaan käsitellä jopa 48 tunnissa linssimateriaalista, mallista, pinnoitteesta, reseptin monimutkaisuudesta ja tilausvahvistuksesta riippuen. Erikoismallit saattavat vaatia erilaisia ​​käsittelyaikoja.

Verkkosivuston julkaisutiedot